वैश्विक खाली कैप्सूल बाजार पर चर्चा

लेखक: जियानहुआ एलवी, "मेडिसिन एंड पैकेजिंग" से उद्धृत
स्रोत: http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

कैप्सूल दवाओं के प्राचीन खुराक रूपों में से एक है, जिसकी उत्पत्ति प्राचीन मिस्र में हुई थी [1]। वियना के एक फार्मासिस्ट डी पॉली ने 1730 में अपनी यात्रा डायरी में उल्लेख किया था कि ओवल कैप्सूल का इस्तेमाल मरीजों के दर्द को कम करने के लिए दवाओं की बुरी गंध को कवर करने के लिए किया जाता था [2]। 100 से अधिक वर्षों के बाद, फार्मासिस्ट जोसेफ जेरार्ड ऑगस्टे डबलैंक और फ्रेंकोइस अचिल बार्नाबे मोटर्स ने 1843 में दुनिया के पहले जिलेटिन कैप्सूल का पेटेंट प्राप्त किया और औद्योगिक उत्पादन के अनुकूल होने के लिए इसे लगातार सुधारा [3,4]; तब से, खोखले कैप्सूल पर कई पेटेंट का जन्म हुआ है। 1931 में, पार्के डेविस कंपनी के आर्थर कोल्टन ने खोखले कैप्सूल के स्वचालित उत्पादन उपकरण को सफलतापूर्वक डिजाइन और निर्मित किया

वर्तमान में, कैप्सूल ने स्वास्थ्य सेवा और फार्मेसी के क्षेत्र में बहुत तेज़ी से विकास किया है, और मौखिक ठोस तैयारियों के प्रमुख खुराक रूपों में से एक बन गया है। 1982 से 2000 तक, दुनिया भर में स्वीकृत नई दवाओं में, हार्ड कैप्सूल खुराक रूपों में वृद्धि देखी गई।
चित्र 1 1982 से, नई आणविक दवाओं की तुलना कैप्सूल और टैबलेट के बीच की जाती रही है

दवा निर्माण और अनुसंधान एवं विकास उद्योग के विकास के साथ, कैप्सूल के लाभों को अधिक मान्यता दी गई है, मुख्य रूप से निम्नलिखित पहलुओं में:

1. रोगी की प्राथमिकताएँ

अन्य खुराक रूपों की तुलना में, कठोर कैप्सूल दवाओं की दुर्गंध को प्रभावी ढंग से छिपा सकते हैं और निगलने में आसान होते हैं। विभिन्न रंग और मुद्रण डिज़ाइन दवाओं को अधिक पहचानने योग्य बनाते हैं, जिससे दवाओं की अनुपालन क्षमता में प्रभावी रूप से सुधार होता है। 1983 में, यूरोपीय और अमेरिकी अधिकारियों द्वारा किए गए एक सर्वेक्षण से पता चला कि चुने गए 1000 रोगियों में से 54% ने कठोर कैप्सूल पसंद किए, 29% ने चीनी-लेपित गोलियां चुनीं, केवल 13% ने गोलियां चुनीं, और अन्य 4% ने कोई स्पष्ट विकल्प नहीं चुना।

2. उच्च अनुसंधान एवं विकास दक्षता

2003 की टफ्ट्स रिपोर्ट ने बताया कि 1995 से 2000 तक दवा अनुसंधान और विकास की लागत में 55% की वृद्धि हुई और दवा अनुसंधान और विकास की औसत वैश्विक लागत 897 मिलियन अमेरिकी डॉलर तक पहुँच गई है। जैसा कि हम सभी जानते हैं, जितनी जल्दी दवाओं को सूचीबद्ध किया जाता है, पेटेंट दवाओं का बाजार एकाधिकार अवधि उतनी ही लंबी होगी, और दवा उद्यमों के नए दवा मुनाफे में काफी वृद्धि होगी। कैप्सूल में इस्तेमाल होने वाले एक्सिपिएंट्स की औसत संख्या 4 थी, जो टैबलेट में 8-9 की तुलना में काफी कम थी; कैप्सूल के परीक्षण आइटम भी कम हैं, और विधि स्थापना, सत्यापन और विश्लेषण की लागत टैबलेट की तुलना में लगभग आधी है। इसलिए, गोलियों की तुलना में, कैप्सूल का विकास समय गोलियों की तुलना में कम से कम आधा वर्ष कम है।
आम तौर पर, दवा अनुसंधान और विकास में 22% नए यौगिक निकाय चरण I नैदानिक ​​परीक्षणों में प्रवेश कर सकते हैं, जिनमें से 1/4 से भी कम चरण III नैदानिक ​​परीक्षणों को पारित कर सकते हैं। नए यौगिकों की जांच से नई दवा अनुसंधान और विकास संस्थानों की लागत को जल्द से जल्द प्रभावी ढंग से कम किया जा सकता है। इसलिए, विश्व खोखले कैप्सूल निर्माण उद्योग ने कृंतक परीक्षणों के लिए उपयुक्त प्रीक्लिनिकल कैप्सूल (पीसीकैप्स) विकसित किए हैं®）； नैदानिक ​​कैप्सूल नमूनों के उत्पादन के लिए उपयुक्त सटीक माइक्रो फिलिंग उपकरण (एक्ससेलोडोज)®）， और बड़े पैमाने पर नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए उपयुक्त क्लिनिकल डबल-ब्लाइंड कैप्सूल (डीबीकैप्स)®） और समर्थन करने के लिए उत्पादों की एक पूरी श्रृंखला आर एंड डी लागत को कम करने और आर एंड डी दक्षता में सुधार करने के लिए।
इसके अलावा, विभिन्न आकारों में 9 से ज़्यादा प्रकार के कैप्सूल उपलब्ध हैं, जो दवा की खुराक के डिज़ाइन के लिए कई विकल्प प्रदान करते हैं। तैयारी तकनीक और संबंधित उपकरणों के विकास ने कैप्सूल को विशेष गुणों वाले और भी यौगिकों, जैसे पानी में अघुलनशील यौगिकों, के लिए उपयुक्त बना दिया है। विश्लेषण से पता चलता है कि उच्च-थ्रूपुट स्क्रीनिंग और कॉम्बिनेटरियल केमिस्ट्री के माध्यम से प्राप्त 50% नए यौगिक तत्व पानी में अघुलनशील हैं (20%) (μG/ml), तरल से भरे कैप्सूल और नरम कैप्सूल, दोनों ही इस यौगिक तैयारी की ज़रूरतों को पूरा कर सकते हैं।

3. कम उत्पादन लागत

टैबलेट की तुलना में, हार्ड कैप्सूल की जीएमपी उत्पादन कार्यशाला में कम प्रक्रिया उपकरण, उच्च स्थान उपयोग, अधिक उचित लेआउट, उत्पादन प्रक्रिया में कम निरीक्षण समय, कम गुणवत्ता नियंत्रण पैरामीटर, कम ऑपरेटर, क्रॉस-प्रदूषण का कम जोखिम, सरल तैयारी प्रक्रिया, कम उत्पादन प्रक्रियाएँ, सरल सहायक सामग्री और कम लागत जैसे लाभ हैं। आधिकारिक विशेषज्ञों के अनुमान के अनुसार, हार्ड कैप्सूल की व्यापक लागत टैबलेट की तुलना में 25-30% कम है [5]।
कैप्सूल के तेज़ विकास के साथ, मुख्य सहायक घटकों में से एक, खोखले कैप्सूल का भी अच्छा प्रदर्शन रहा है। 2007 में, दुनिया भर में खोखले कैप्सूल की कुल बिक्री 310 अरब से ज़्यादा हो गई, जिसमें से 94% जिलेटिन खोखले कैप्सूल हैं, जबकि बाकी 6% गैर-पशु व्युत्पन्न कैप्सूल हैं, जिनमें से हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल मिथाइलसेलुलोज़ (एचपीएमसी) खोखले कैप्सूल की वार्षिक वृद्धि दर 25% से ज़्यादा है।
पशु-व्युत्पन्न न किए गए खोखले कैप्सूलों की बिक्री में उल्लेखनीय वृद्धि दुनिया में प्राकृतिक उत्पादों के उपभोग के रुझान को दर्शाती है। उदाहरण के लिए, अकेले संयुक्त राज्य अमेरिका में 7 करोड़ लोग ऐसे हैं जिन्होंने "कभी पशु-व्युत्पन्न उत्पाद नहीं खाए" हैं, और कुल आबादी के 20% लोग "शाकाहारी" हैं। प्राकृतिक अवधारणा के अलावा, पशु-व्युत्पन्न न किए गए खोखले कैप्सूलों की अपनी अनूठी तकनीकी विशेषताएँ भी होती हैं। उदाहरण के लिए, एचपीएमसी खोखले कैप्सूल में पानी की मात्रा बहुत कम और कठोरता अच्छी होती है, और ये आर्द्रताग्राही और जल-संवेदनशील पदार्थों के लिए उपयुक्त होते हैं; पुलुलान खोखला कैप्सूल तेजी से विघटित होता है और इसमें ऑक्सीजन की पारगम्यता बहुत कम होती है। यह प्रबल अपचायक पदार्थों के लिए उपयुक्त है। विभिन्न विशेषताएँ विभिन्न खोखले कैप्सूल उत्पादों को विशिष्ट बाज़ारों और उत्पाद श्रेणियों में सफल बनाती हैं।

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[1] ला वॉल, सीएच, फार्मेसी के 4000 वर्ष, फार्मेसी और संबद्ध विज्ञान का एक संक्षिप्त इतिहास, जेबी लिपिंकॉट कंप., फिलाडेल्फिया/लंदन/मॉन्ट्रियल, 1940
[2] फेल्डहॉस, एफएम: औषधीय कैप्सूल के इतिहास पर। Dtsch. एपोथ.-जेडटीजी, 94 (16), 321 (1954)
[3] फ्रांसीसी पेटेंट संख्या 5648, 25 मार्च, 1834 को प्रदान किया गया
[4] प्लैंचे अंड गुएनेउ डे मुसी, बुलेटिन ऑफ़ द रॉयल एकेडमी ऑफ़ मेडिसिन, 442-443 (1837)
[5] ग्राहम कोल, विकास और उत्पादन लागत का मूल्यांकन: टैबलेट बनाम कैप्सुजेल। कैप्सुजेल लाइब्रेरी